Crestor 143

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Crestor est HMG Co-A reduttasi linhibiteur indiqu versare: les pazienti avec iperlipidemia primaria et dislipidemia mlang comme une annesso versare tre au rgime versare rduire le C-totale lev, LDL-C, ApoB, nonHDL-C et les niveaux TG et augmenter HDL-C (1.1) Les pazienti avec ipertrigliceridemia comme une annesso versare tre au rgime (1.2) Les pazienti avec disbetalipoproteinemia primaria (Le iperlipoproteinemia di tipo III) comme une annesso versare tre au rgime (1,3) les pazienti ipercolesterolemia avec familiare omozigote (IF omozigote) versare rduire LDL-C, C-totale et ApoB (1.4) ralentir la progressione datherosclerosis dans le cadre dune stratgie de traitement de baisser Le totale-C et LDL-C comme une annesso versare tre au rgime (1.5) les pazienti de pdiatrie 10 17 ans DGE avec ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) versare rduire le C-totale lev, LDL-C et ApoB APRS avoir ratto proc ONU adquat de thrapie de rgime (1.1) la rduction de risque de MI, colpo di stato et procdures rivascolarizzazione artrielles dans les pazienti sans CHD cliniquement Vident, mais avec les facteurs de multipli osé (1.6) Les restrizioni dutilisation (1.7). CRESTOR na pas t tudi dans le Tipo I et dislipidemie V de Fredrickson. Les effets de squelettiques muscolari (par ex, miopatia et rabdomiolisi). les risques augmentent avec lutilisation de la dose da 40 mg, LGE avanc (65), ipotiroidismo, laffaiblissement rnal et de lutilisation combinaison avec ciclosporina, lopinavir / ritonavir, atazanavir / ritonavir, ou certains dautres mdicaments se lipidi-abaissant. Conseillez aux pazienti de rapidement signaler la douleur de inexplique muscolare, la tendresse, ou la faiblesse et arrter CRESTOR SI les signes ou les symptmes apparaissent (5.1) Anomalie denzyme de foie et sorveglianza. les lvations persistantes dans lhpatique transaminasi peuvent se Produire. Les enzimi de foie de Moniteur auparavant et pendant le traitement. (5.2) RACTIONS DFAVORABLES La plupart des ractions dfavorables frquentes (Le taux 2) sont le mal de tte, mialgia, la douleur addominale, astenia et la nause. (6.1) Versare signaler des RACTIONS DFAVORABLES SOUPONNES, contactez AstraZeneca 1-800-236-9933 ou FDA 1-800-FDA-1088 ou www. fda. gov/medwatch AZIONI RCIPROQUES DE MDICAMENT Ciclosporina. La Combinaison augmente lExposition rosuvastatina. Limitez la dose di rosuvastatina 5 mgs une fois tous les jours. (2.5, 7.1) Gemfibrozil. Su devrait Viter la combinaison. Si utilis insieme, limitez la dose di rosuvastatina 10 mgs une fois tous les jours. (2.6, 5.1, 7.2) lopinavir / ritonavir ou atazanavir / ritonavir. La Combinaison augmente lExposition rosuvastatina. Limitez la dose di rosuvastatina 10 mgs une fois tous les jours. (2.5, 5.1, 7.3) anticoagulanti de cumarina. La Combinaison prolonge INR. Accomplissez INR ferme avant de commencer CRESTOR. Contrlez INR frquemment jusqu ferme APRS linitiation ou la modifica de thrapie CRESTOR. (5.3, 7.4) Thrapies de lipidi-Baisse dlment. Utilisez avec fibrati et les produits niacina peuvent augmenter Le risque de deffets squelettiques muscolari. (2.6, 5.1, 7.5, 7.6) utilisez DANS LES POPOLAZIONI SPCIFIQUES pleins RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS 1 INDICAZIONI ET D'USO 1.1 iperlipidemia et dislipidemia mlang CRESTOR est indiqu comme la thrapie supplmentaire versare tre au rgime versare rduire le Total-C lev, LDL-C, ApoB , nonHDL-C et trigliceridi et augmenter HDL-C dans les pazienti adultes avec iperlipidemia primaria ou dislipidemia mlang. Le Lipid-changement des agenti devrait tre utilis en plus dun rgime restreint dans la graisse sature et le cholestrol Quand la rponse versare Tre au rgime et les interventi nonpharmacologiques seules una t insuffisante. Les pazienti de pdiatrie 10 17 ans avec DGE ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) Lannexe versare tre au rgime versare rduire le Total-C, LDL-C et les niveaux ApoB dans les garons adolescenti et les filles, qui sont au moins un un post menarca, 10-17 ans avec DGE ipercolesterolemia familiare eterozigote si APRS proc ONU adquat de thrapie de les rgime conclusioni suivantes sont prsentes. LDL-C 160 mg / dL et lui y ont une histoire de famille positivo de maladie cardiovasculaire prmature (CVD) ou moins Dau deux autres facteurs de risque de CVD. 1.2 ipertrigliceridemia CRESTOR est indiqu comme la thrapie supplmentaire versare tre au rgime pour le traitement de pazienti Adulti ipertrigliceridemia avec. 1.3 disbetalipoproteinemia Primaire (Le Type III Iperlipoproteinemia) CRESTOR est indiqu comme une annesso versare tre au rgime pour le traitement de pazienti avec disbetalipoproteinemia primaria (Le Type III Iperlipoproteinemia). 1.4 ipercolesterolemia familiare omozigote CRESTOR est indiqu comme la thrapie supplmentaire dautres traitements se lipidi abaissant (par ex, LDL aferesi) ou seul si de tels traitements sont non disponibles versare rduire LDL-C, Total-C et ApoB dans les pazienti adultes ipercolesterolemia avec familiare omozigote. 1.5 Le fait de ralentir de la progressione dAtherosclerosis CRESTOR est indiqu comme la thrapie supplmentaire versare tre au rgime versare ralentir la progressione datherosclerosis dans les pazienti adultes dans le cadre dune stratgie de traitement de baisser le Total-C et LDL-C versare viser des niveaux . 1.6 Prvention primaire de maladie Cardiovasculaire Dans les individus sans maladie coronarienne cliniquement vidente mais avec un risque accru de maladie base di cardiovasculaire sur LGE 50 ans dans les hommes et 60 ans dans les femmes, hsCRP 2 mg / L et la prsence dau moins un facteur de risque de maladie cardiovasculaire tels supplmentaire que lhypertension, bas HDL-C, tabagisme, ou une histoire de famille de maladie coronarienne prmature, rosuvastatina est indiqu: rduisez le risque de coup rduisez Le risque dinfarctus infarto rduisez le risque de procdures artrielles rivascolarizzazione 1.7 Restrizioni dUtilisation CRESTOR na pas t tudi dans le Tipo I et dislipidemie V de Fredrickson. 2 DOSAGGIO ET AMMINISTRAZIONE 2.1 Renseignements de Dosaggio gnraux La Gamme de dose di versare CRESTOR est 5 40 mgs oralement une fois tous les jours. La dose di de dpart ordinaire est 10-20 mg. CRESTOR peut tre dosi une amministr comme semplice nimporte quand du jour, avec ou sans nourriture. En lanant la thrapie de CRESTOR ou en changeant dun autre HMG-CoA reduttasi la thrapie dinhibiteur, rosuvastatina appro la dose di de dpart devrait dabord Tre utilizzare et titre seulement alors selon la rponse du paziente et le ma Individualis de thrapie. APRS que linitiation ou sur la titolazione di rosuvastatina, lipidi les niveaux devrait tre analizzare au cours de 2 4 semaines et du dosaggio RGL en consquence. La dose di de 40 mg di rosuvastatina devrait Tre utilizzare seulement versare ces pazienti qui nont pas compiuto leur ma LDL-C dutiliser la dose di 20 mg de voir des Avertissements et des Prcautions (5.1). 2.2 ipercolesterolemia familiare eterozigote dans les pazienti de Pdiatrie (10 17 ans DGE) La Gamme de dosare ordinaire de CRESTOR est 5-20 mg / jours la dose massima recommande est a 20 mg / jours (Les grandes dosi più que 20 mg nont pas t tudis dans cette popolazione patiente). Les dosi devraient tre individualizza selon le ma recommand de voir thrapie la Farmacologia Clinique (12) et les Indicazioni et lUsage (1.2). Les adattamenti devraient tre faites aux Intervalles de 4 semaines ou plus. 2.3 ipercolesterolemia familiare omozigote La dose di de dpart recommande de rosuvastatina 20 mg est une fois tous les jours. La rponse la thrapie devrait tre estime de preapheresis LDL-C les niveaux. 2.4 Dosaggio dans les pazienti asiatiques Linitiation de thrapie CRESTOR avec 5 mg devrait tre considre tous les jours une fois pour les pazienti asiatiques voir dans les lUtilisation Popolazioni Spcifiques (8.8) et la Farmacologia Clinica (12.3). 2.5 Utilisez avec Ciclosporina, lopinavir / ritonavir ou atazanavir / ritonavir Dans les pazienti prenant ciclosporina, la dose di de CRESTOR devrait tre Limite 5 mgs ds que tous les jours voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et des azioni rciproques de Mdicament (7.1) . Dans les pazienti prenant une combinaison de lopinavir et ritonavir ou atazanavir et ritonavir, la dose di de CRESTOR devrait tre LIMITE 10 mgs ds que tous les jours voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et des azioni rciproques de Mdicament (7.3). 2.6 Thrapie de lipidi Baisse dlment Le risque deffets de muscolari squelettiques peut Tre amlior Quand Crestor est utilis Brandina combinaison avec niacina ou fenofibrato une rduction du dosaggio Crestor devrait Tre considre Dans ce cadre voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et des azioni rciproques de Mdicament (7.5, 7.6). Su devrait Viter la thrapie de combinaison avec gemfibrozil causa duna aumento dans lExposition CRESTOR avec lutilisation dlment si CRESTOR est utilis dans la combinaison avec gemfibrozil, la dose di de CRESTOR devrait tre Limite 10 mgs ds que tous les jours voir des Avertissements et des Prcautions (5.1 ) et des azioni rciproques de Mdicament (7.2). 2.7 Le dosaggio dans les pazienti Avec lAffaiblissement rnal Svre pour les pazienti avec laffaiblissement rnal svre (CL cr 30 mL / min / 1,73 m 2) pas sur l'emodialisi, Le dosaggio de Crestor devrait Tre commenc 5 mgs une fois tous les jours et ne pas excder 10 MGS ds que tous les jours voir dans les lUtilisation Popolazioni Spcifiques (8.6) et la Farmacologia Clinica (12.3). 3 FORZE FORMES de dosage ET 5 MGS. Jaune, Autour, biconvessa, les comprims enduits. Debossed CRESTOR et 5 sur un ct du comprim. 10 mg. Rose, Autour, biconvessa, les comprims enduits. Debossed CRESTOR et 10 sur un ct du comprim. 20 mg. Rose, Autour, biconvessa, les comprims enduits. Debossed CRESTOR et 20 sur un ct du comprim. 40 mg. Rose, ovale, biconvessa, les comprims enduits. Debossed CRESTOR sur un ct et 40 de lautre ct du comprim. 4 contre-INDICAZIONI CRESTOR est contre-indiqu dans les condizioni suivantes: Les pazienti avec une hypersensibilit connue nimporte Quelle Composante de ce produit. Les ractions dhypersensibilit en incluant des rougeurs, prurito, orticaria ed angioedema ont t annonces avec CRESTOR voir des Ractions Dfavorables (6.1). Les pazienti avec la maladie de foie attiva, qui peut inclure des lvations persistantes inexpliques dhpatique transaminasi les niveaux voient des Avertissements et des Prcautions (5.2). Les femmes sont qui enceintes ou peuvent devenir cinte murarie. Puisque HMG-CoA reduttasi les inhibiteurs diminuent la synthse de cholestrol et peut-Tré la synthse dautres sostanze biologiquement attivi pneumatici du cholestrol, rosuvastatina peut provoquer le mal fetale quand amministr aux femmes cinte murarie. Supplmentairement, il NY un avantage aucun evidente la thrapie pendant la grossesse et la Sicurezza prenotazioni dans les femmes enceintes na pas t tablie. Si le pazienti devient cinta en prenant ce mdicament, le pazienti devrait tre instruit du hasard potentiel al feto et le manque davantage clinique connu avec lutilisation continuare pendant la grossesse voir dans les lUtilisation Popolazioni Spcifiques (8.1) et la Toxicologie Nonclinique (13.2). MRES infirmires. Puisquun autre mdicament dans cette classe passe dans le lait de poitrine et parce que HMG-CoA reduttasi les inhibiteurs ont le potentiel versare provoquer des ractions dfavorables srieuses dans les BBS Infirmiers, les femmes qui esigente sul devrait conseiller que le traitement CRESTOR ne pas tte leurs bbs voient lUtilisation dans les Popolazioni Spcifiques (8.3). 5 AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS 5.1 Effets de muscolare squelettiques Les cas de miopatia et de rabdomiolisi avec lchec rnal aigu secondaire mioglobinuria ont t annoncs avec HMG-CoA reduttasi les inhibiteurs, en incluant CRESTOR. Ces risques peuvent se Produire nimporte Quel niveau de la dose, mais sont Potenziati la plus haute dosaggio (40 mg). CRESTOR devrait tre prescrit avec la prudenza dans les pazienti avec le fait de prdisposer des facteurs versare miopatia (par ex, LGE 65 ans, un tratto insuffisamment ipotiroidismo, rnal affaiblissement). Le risque de ciondolo miopatia le traitement avec CRESTOR peut Tre aumentare avec ladministration applicate contempo dautres thrapies se lipidi abaissant (fibrati ou niacina), gemfibrozil, ciclosporina, lopinavir / ritonavir, ou atazanavir / ritonavir voient Le Dosaggio et ladministration (2) et les azioni rciproques de Mdicament (7). La thrapie de CRESTOR devrait tre arrte si nettement lev creatinina chinasi les niveaux se produisent ou miopatia est diagnostiqu ou souponn. La thrapie de CRESTOR devrait aussi tre temporairement rifiutano dans nimporte Quel paziente avec une condizione aigu, srieuse suggestiva de miopatia ou prdisposant al dveloppement dchec rnal secondaire rabdomiolisi (par ex, la septicit, ipotensione, la dshydratation, la chirurgie Importante, le trauma, svre du mtabolisme, endocrino et les dsordres dlectrolyte, ou Les Saisies incontrles). Su devrait conseiller tous les pazienti de rapidement signaler la douleur de inexplique muscolare, la tendresse, ou la faiblesse, particulirement si accompagn par la Malaisie ou la FIVRE. 5.2 Anomalie dEnzyme de foie et sorveglianza sul recommande que les preuves denzyme de foie soient excutes auparavant et 12 semaines tant privato linitiation de thrapie que privato nimporte Quelle lvation de dosi et priodiquement (par ex, semi-annuellement) par la suite. Les potenziamenti dans le srum transaminasi AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ont t annonces avec HMG-CoA reduttasi les inhibiteurs, en incluant CRESTOR. Dans la plupart des cas, les lvations taient transitoires et rsolues ou ont amlior la thrapie continuare ou une APRS interruzione brve dans la thrapie. Il y avait deux cas de jaunisse, versare laquelle un rapporto la thrapie CRESTOR ne pas pouvait tre dtermin, qui un rsolu APRS la cessazione de thrapie. Il NY avait aucun cas dchec de foie ou de maladie de foie irrversible dans proc CES. Dans une analizzare mise en commun de procs contrls du placebo, potenziamenti dans le transaminasi srum 3 fois la limite suprieure de normaux sest produite dans 1.1 de pazienti CRESTOR prenant contre 0.5 de pazienti un tratto avec le placebo. Les pazienti qui dveloppent des niveaux transaminasi aumenta devraient tre contrls jusqu ce que les anomalie rsolu aient. Si une augmentation dans ALT ou AST de 3 fois ULN SE conservent, la rduction de dosi ou le Retrait de Crestor sont recommands. CRESTOR devrait tre utilis avec la prudenza dans les pazienti qui consomment des quantits substantielles dalcool et / ou ont une histoire de maladie de foie Chronique Voir la Farmacologia Clinica (12.3). La maladie de foie attiva, qui peut inclure des lvations persistantes transaminasi inexpliques, est une contre-indicazione lutilisation de CRESTOR voir des Contre-indicazioni (4). 5.3 concomitante cumarina anticoagulanti La prudenza devrait tre exerce Quand les anticoagulanti sont dans la donns conjonction avec CRESTOR causa de son potenziamento de leffet danticoagulants de cumarina-tipo dans le fait de prolonger le tempo di protrombina / INR. Dans les pazienti prenant cumarina les anticoagulanti et CRESTOR in concomitanza, INR devrait tre dtermin avant de commencer CRESTOR et assez frquemment pendant la Premire thrapie versare garantir quaucune modifica significativa DINR ne se produit voir des azioni rciproques de Mdicament (7.4). 5.4 La proteinuria et ematuria Dans le programma dessai clinique CRESTOR, proteinuria Positif de la jauge dhuile et ematuria microscopique ont t observs parmi les pazienti tratti de CRESTOR. Ces conclusioni taient più frquentes dans les pazienti Crestor prenant 40 mg, quand Compar versare baisser des dosi di rosuvastatina ou de comparatore HMG-CoA reduttasi les inhibiteurs, bien que ce soit gnralement transitoire et na pas t Associ au fait daggraver la fonction rnale. Bien que la significazione clinique de cette conclusione soit inconnue, une rduction de dosi devrait tre considre pour les pazienti sur la thrapie CRESTOR avec proteinuria persistente inexpliqu et / ou ciondolo ematuria la routine di lessai analisi delle urine. 5.5 Effets endocrini Les potenziamenti dans HbA1c et niveaux de glucosio de srum de Jene ont t annonces avec HMG-CoA reduttasi les inhibiteurs, en incluant rosuvastatina voit des Ractions Dfavorables (6.1). Bien que les tudes cliniques aient MONTR que CRESTOR seul ne rduit pas de concentramento de cortisolo de plasma basale ou diminue la rserve surrnale, la prudenza devrait Tre exerce SI Crestor est Administr concomitanza avec les mdicaments ici peuvent diminuer les niveaux ou lactivit dhormones de endognes Strode tels Que ketoconazolo, spironolattone et cimetidina. 6 RACTIONS DFAVORABLES Les ractions dfavorables srieuses suivantes sont discutes dans le plus grand Dtail dans sezioni dautres de ltiquette. La rabdomiolisi avec mioglobinuria et chec rnal aigu et miopatia (it incluant miosite) voient des Avertissements et des Prcautions (5.1) Les anomalie denzyme de foie voient des Avertissements et des Prcautions (5.2) dans la Base de Donnes dessais cliniques contrle du CRESTOR (le placebo ou activement CONTRL) de 5394 pazienti avec une Dure de traitement moyenne de 15 semaines, 1,4 pazienti de ont arrt en raison des ractions dfavorables. Les ractions dfavorables Les plus comuni Qui gli uomini ont la cessazione de traitement taient: Les ractions dfavorables le plus annonces communment (lincidence 2) dans la Base de Donnes dessai Clinique du contrle CRESTOR de 5394 pazienti taient. Dautres ractions dfavorables annonces dans les tudes cliniques taient la douleur addominale, le vertige, lhypersensibilit (it incluant des rougeurs, prurito, orticaria angioedema et) et pancreatite. Les anomalie de laboratoire suivantes ont t annonces aussi. proteinuria Positif de la jauge dhuile et ematuria microscopique voient des Avertissements et des Prcautions (5.4) creatinfosfochinasi lev, transaminasi, glucosio, glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalin et bilirubina et anomalie di de fonction de thyrode. Dans ltude de MTORE, en impliquant 981 partecipanti un tratto avec 40 mg rosuvastatina (N700) ou le placebo (N281) avec une dure de traitement moyenne de 1,7 ans, 5.6 de Sujets ont di tratto CRESTOR avec contre 2.8 de Sujets tratti du placebo arrts it ragion des ractions dfavorables. Les ractions dfavorables les più comuni Qui gli uomini ont la cessazione de traitement taient. mialgia, lenzyme hpatique un aumento, le mal de tte et la nause voit des tudes Cliniques (14,7). Les ractions dfavorables ont annonc dans 2 de pazienti et Taux un plus grand que le placebo est MONTR dans la tabella 2. La tabella 2. Reazioni Dfavorable annonc comma 2 de pazienti Tratti CRESTOR et le Placebo dans le Procs de MTORE (le de Pazienti) Crestor 40 mg N700 Les ractions dfavorables par MedDRA Le Terme prfr. La frquence enregistre comme la valeur de laboratoire anormale. Dans ltude de JUPITER, 17 802 partecipanti ont t Tratti 20 mg rosuvastatina (n8901) ou le placebo (n8901) pour une dure moyenne de 2 ans. Un plus haut de pourcentage pazienti rosuvastatina-tratti contre les pazienti tratti du placebo, 6.6 et 6.2, respectivement, la mdication dtude arrte en raison dun vnement dfavorable, sans tenir compte de la causalit de traitement. Mialgia tait la raction dfavorable la plus comune Qui a uomini la cessazione de traitement. JUPITER, il y avait une de faon significativa più alta frquence de diabte mellito un annonc dans les pazienti rosuvastatina prenant (2.8) contre les pazienti prenant le placebo (2.3). HbA1c Moyen un faon significativa t de aumentare di 0,1 dans les pazienti rosuvastatina-tratti compars pazienti aux tratti du placebo. Le nombre de pazienti avec un HbA1c 6.5 La Fin du proc taient de faon significativo più Hauts dans rosuvastatina-tratto contre les pazienti tratti du placebo voir des Avertissements et des Prcautions (5.5) et des tudes Cliniques (14,8). Les ractions dfavorables ont annonc dans 2 de pazienti et Taux un plus grand que le placebo est MONTR dans la Tabella 3. La Tabella 3. Reazioni Dfavorable annonc comma 2 de pazienti Tratti CRESTOR et le Placebo dans le Procs de JUPITER (le de Pazienti) Les jeunes du traitement ractions dfavorables par MedDRA Le Terme prfr. 6.2 Les pazienti de pdiatrie 10 17 ans DGE Dans une tude contrle de 12 semaines dans les garons et les filles postmenarchal, la Sicurezza prenotazioni et le profil de tollerabilità de 5 20 mg CRESTOR Tait gnralement semblable tous les ce jours de placebo voir des tudes Cliniques ( 14.6) et une Utilizzo dans les Popolazioni Spciales, une Utilizzo de Pdiatrie (8.4). Cependant, les lvations dans le srum creatinfosfochinasi (CK) 10 x ULN, compar 0 de 46 enfants sur le placebo. 6.3 post-marketing de lExprience Les ractions dfavorables suivantes ont t identifica ciondolo lutilisation de post-approvazione de CRESTOR. artralgia, chec hpatique, hpatite, jaunisse, perte de mmoire, dpression et dsordres de sommeil (it incluant linsomnie et les cauchemars). ces Puisque ractions sont annonces volontairement duna popolazione de grandeur incertaine, pas toujours il nido possibile de manire fiable estimer leur frquence ou tablir relazione causale une versare administrer des somnifres lExposition. 7 AZIONI RCIPROQUES DE MDICAMENT 7.1 Cyclosporine Ciclosporina un augment de faon significativa lExposition rosuvastatina. Donc, dans les pazienti ciclosporina prenant, la thrapie devrait tre LIMITE 5 mg CRESTOR ds que tous les jours voir le Dosaggio et ladministration (2.5), Les Avertissements et les Prcautions (5.1) et la Farmacologia Clinica (12.3). 7.2 Gemfibrozil Gemfibrozil un augment de faon significativa lExposition rosuvastatina. Donc, su devrait viter la thrapie de combinaison avec CRESTOR et gemfibrozil. Si utilis, nexcdez pas 10 mg CRESTOR ds que tous les jours voir le Dosaggio et ladministration (2.6) et la Farmacologia Clinica (12.3). 7.3 Inhibiteurs de proteasi co-somministrazione di rosuvastatina avec de certains inhibiteurs donns proteasi dans la combinaison avec ritonavir un des effets sur diffrant lExposition rosuvastatina. Les combinaisons dinhibiteur proteasi lopinavir / ritonavir et atazanavir / ritonavir augmentent lExposition rosuvastatina (AUC) jusqu tripla Voir la Tabella 3 La Farmacologia Clinique (12.3). Pour ces combinaisons la dose di de CRESTOR devrait tre Limite di 10 mg. Les combinaisons de tipranavir / ritonavir ou de fosamprenavir / ritonavir produisent le changement presque pas dans lExposition rosuvastatina. La prudenza devrait tre exerce quand rosuvastatina est co-somministrato avec les inhibiteurs donns proteasi dans la combinaison avec ritonavir voir le Dosaggio et ladministration (2.5), Les Avertissements et les Prcautions (5.1) et la Farmacologia Clinica (12.3). 7.4 Gli anticoagulanti de cumarina Crestor un augment de faon significativa INR dans les pazienti recevant cumarina les anticoagulanti. Donc, la prudenza devrait tre exerce Quand les anticoagulanti cumarina sont dans la donns conjonction avec CRESTOR. Dans les pazienti prenant cumarina les anticoagulanti et CRESTOR in concomitanza, INR devrait tre dtermin avant de commencer CRESTOR et assez frquemment pendant la Premire thrapie versare garantir quaucune modifica significativa DINR ne se produit voir des Avertissements et des Prcautions (5.3) et une Farmacologia Clinique (12.3 ). 7.5 La niacina Le deffets risque de muscolare squelettiques peut tre amlior quand CRESTOR est utilis dans la combinaison avec une niacina rduction du dosaggio CRESTOR devrait tre considre Dans ce cadre des voir Avertissements et des Prcautions (5.1). 7.6 Il fenofibrato Quand CRESTOR ntait somministrato avec fenofibrato aucune aumento significativo cliniquement dans lAUC de rosuvastatina ou de fenofibrato, una t observ. Lavantage de modifiche de plus dans les niveaux lipidi par lutilisation combinano de CRESTOR avec fibrati devrait tre soigneusement pes contre les risques potentiels de cette combinaison voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et une Farmacologia Clinique (12.3). 8 UTILIZZO DANS LES POPOLAZIONI SPCIFIQUES 8.1 Grossesse Effets de teratogeni. Catgorie de Grossesse X. CRESTOR est contre-indiqu dans les femmes sont ici ou enceintes peuvent devenir. Le cholestrol de srum et de laugmentation trigliceridi pendant la grossesse Normale et les produits de cholestrol essentiels sont pour le dveloppement fetale. Aterosclerosi est un processus Chronique et la cessazione de mdicaments se lipidi abaissant pendant la grossesse devrait avoir peu dimpact lungo sur les rsultats terme de thrapie iperlipidemia primaria voir des Contre-indicazioni (4). Il ny un aucune tudine adquate et bien contrle de Crestor dans les femmes cinte murarie. Il y un'UE des rapports Rares danomalies congnitales privato lExposition intrautrine HMG-CoA reduttasi les inhibiteurs. Dans une rvision denviron 100 grossesses potentiellement suivies dans les femmes espone dautre HMG-CoA reduttasi les inhibiteurs, les Incidences danomalies congnitales, avortements spontans et morts / enfants mort-ns foetales na pas excd le taux attendu dans la popolazione gnrale. Cependant, cette tudine Tait grado seulement dexclure des trois au risque accru quadrupla danomalies congnitales sur lincidence de base. Dans 89 de ces cas, le traitement de mdicament un commenc avant la grossesse et sest arrt ciondolo le premier trimestre o la grossesse una t identifie. Rosuvastatina traverso le dlivre dans les ratti et les lapins. Dans les ratti, rosuvastatina ntait pas teratogeno lors des Expositions systmiques quivalentes une dose di thrapeutique humaine de 40 mg / jours. 10-12 Fois la dose di humaine de 40 mg / jours, Tait l La survie de chiot diminue, un Diminu le poids de corps fetale parmi les chiots femelles et un lossification ritardo. Dans les lapins, la viabilit de chiot un Diminu et la mortalit maternelle un augment aux dosi quivalentes la dose di humaine de 40 mgs / jours Voir la Toxicologie Nonclinique (13.2). CRESTOR peut provoquer le mal fetale quand amministr une femme enceinte. Si le pazienti devient cinta en prenant CRESTOR, le pazienti devrait tre instruit des risques du potentiel al feto et al manque davantage clinique connu avec lutilisation continuare pendant la grossesse. 8.3 MRES infirmires On pas nido connu si rosuvastatina est dans le excrt lait humain, mais une petite quantit dun autre mdicament dans cette classe passe vraiment dans le lait de poitrine. Dans les ratti, les concentrazioni de lait de poitrine de rosuvastatina sont trois fois più hautes que les niveaux de Cependant plasma, les niveaux de mdicament de lait de poitrine danimal peuvent ne pas reflter exactement des niveaux de lait de poitrine humains. Puisquun Autre mdicament dans cette Classe passe dans le lait humain et parce que HMG-CoA reduttasi les inhibiteurs ont un potentiel versare provoquer des ractions dfavorables srieuses dans les BBS Infirmiers, les femmes qui urgenti su devrait conseiller que le traitement CRESTOR ne pas tte leurs bbs voient des Contre-indicazioni (4). 8.4 Utilizzazione de pdiatrie La Sicurezza prenotazioni et de lefficacit Crestor dans les pazienti 10 17 ans avec DGE ipercolesterolemia familiare eterozigote ont valori t dans un essai clinique de contrl Dure di 12 semaines suivie par 40 semaines dexposition de ltiquette ouverte. Les pazienti ont tratto avec 5 mg, 10 mg di MGS et 20 tous les jours CRESTOR avait un profilo dexprience dfavorable gnralement semblable ce de pazienti un tratto avec le placebo voir des Ractions Dfavorables (6.2). Bien que pas toutes les ractions dfavorables identifica dans la popolazione adulte aient t osserva dans les essais Cliniques denfants et de pazienti adolescenti, les MMES avertissements et les prcautions pour les adultes devraient Tre considrs pour les enfants et les adolescenti. Il NY avait aucun effet de dtectable CRESTOR sur la croissance, le poids, indice di massa corporea (Lindex de masse di corpo), ou la maturazione sexuelle des voit tudes Cliniques (14,5) dans les pazienti de pdiatrie (10 17 ans DGE). Les femelles adolescentes devraient tre conseilles sur les mthodes contraccettivi appropries ciondolo que sur la thrapie CRESTOR voir lUtilisation dans les Popolazioni Spcifiques (8.1). CRESTOR na pas t tudi dans les essais Cliniques contrls impliquant prepuberale les pazienti ou les jeunes pazienti più que 10 ans DGE. Les dosi di rosuvastatina plus grand que 20 mg nont pas t TUDI dans la popolazione de pdiatrie. Chez les enfants et les adolescenti avec ipercolesterolemia familiare omozigote lexprience est LIMITE huit pazienti (g de 8 ans et au-dessus). Dans une tude de farmacocinetica, 18 pazienti (9 Garons et filles 9) 10 17 ans avec DGE eterozigote FH le 45 giri reu et les dosi orales multipli de CRESTOR. Tant C max quAUC de rosuvastatina taient semblables aux valeurs osserva dans les Sujets adultes un amministr les MMES dosi. 8.5 Utilizzo griatrique Des 10 275 pazienti dans les tudes Cliniques avec CRESTOR, 3159 (31) taient 65 ans et plus vieux et 698 (6.8) taient 75 ans et plus vieux. diffrence Aucune totale dans la Sicurezza prenotazioni ou lefficacit na osservare t entre ces Sujets et Sujets più jeunes et dautre exprience clinique annonce na pas identificazione de diffrences en rponses entre les pazienti assez GS et plus jeunes, mais la plus grande sensibilit de certains individus più vieux ne pas peut Tré exclue. Les pazienti assez gs sont au plus haut risque de miopatia et CRESTOR devrait tre prescrit avec la prudenza dans les personnes ges voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et une Farmacologia Clinique (12.3). 8.6 Affaiblissement rnal lExposition de Rosuvastatina pas nido linfluence sous lger versare modrer laffaiblissement rnal (CL cr 30 mL / min / 1,73 m 2) Cependant, lExposition rosuvastatina est augmente une mesure cliniquement significativa dans les pazienti avec laffaiblissement rnal svre qui ne reoivent pas emodialisi. Le dosaggio de CRESTOR devrait tre RGL dans les pazienti avec laffaiblissement rnal svre (CL cr 30 mL / min / 1,73 m 2) exigeant emodialisi voir le Dosaggio et ladministration (2.7), Les Avertissements et les Prcautions (5.1) et la Farmacologia Clinique ( 12.3). 8.7 Affaiblissement hpatique CRESTOR est contre-indiqu dans les pazienti avec la maladie de foie attiva, qui peut inclure des lvations persistantes inexpliques dhpatique transaminasi les niveaux. Il est connu que la maladie de foie dalcool Chronique augmente lExposition rosuvastatina CRESTOR devrait tre utilis avec la prudenza dans ces pazienti voir des Contre-indicazioni (4), lAvertissement et les Prcautions (5.2) et la Farmacologia Clinica (12.3). 8.8 I pazienti asiatiques Les tudes de farmacocinetiche ont dmontr une augmentation de approssimativa 2 Plis dans lExposition moyenne rosuvastatina dans les Sujets asiatiques par rapport aux commandes caucasiennes. Le dosaggio de CRESTOR devrait tre rgl dans les pazienti asiatiques voir le Dosaggio et ladministration (2.4) et la Farmacologia Clinica (12.3). 10 SURDOSAGE Il ny un aucun traitement spcifique en cas de Loverdose. En cas de Loverdose, le pazienti devrait tre tratto symptomatiquement et les mesures dun grandi secours institues comme exig.