Aciphex 121

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Aciphex Reazioni avverse in tutto il mondo, oltre 2900 pazienti sono stati trattati con rabeprazolo in studi clinici di fase II-III che coinvolgono diversi dosaggi e la durata del trattamento. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni variabili, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. 6.1. Studi clinici verificano i dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a ACIPHEX in 1064 pazienti esposti per un massimo di 8 settimane. Gli studi sono stati principalmente con placebo e le prove con controllo attivo in pazienti con erosiva o ulcerosa malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), duodenali e ulcere gastriche. La popolazione aveva un'età media di 53 anni (range 18-89 anni) e aveva un rapporto di circa 60 uomini / 40 donne. La distribuzione razziale era 86 caucasico, 8 afroamericano, 2 asiatici e 5 altri. La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto 10 mg, 20 mg o 40 mg / die di ACIPHEX. L'analisi delle reazioni avverse appare in 2 dei pazienti ACIPHEX (n1064) e con una frequenza maggiore rispetto al placebo (N89) negli studi di trattamento acuto controllati nord americani ed europei, ha rivelato le seguenti reazioni avverse:. Dolori (3 contro 1), faringite (3 vs 2), flatulenza (3 vs 1), infezioni (2 vs 1), e costipazione (2 vs 1). I 3 studi manutenzione a lungo termine consisteva di un totale di 740 pazienti di almeno 54 pazienti sono stati esposti a rabeprazolo per 6 mesi, mentre almeno 33 sono state esposte per 12 mesi. Dei 740 pazienti, 247 (33) e 241 (33) pazienti hanno ricevuto 10 mg e 20 mg di ACIPHEX, rispettivamente, mentre 169 (23) pazienti hanno ricevuto placebo e 83 (11) ricevuto omeprazolo. Il profilo di sicurezza di rabeprazolo negli studi di manutenzione è stata coerente con quanto osservato negli studi acuti. Altre reazioni avverse che sono stati visti in studi clinici controllati che non soddisfano i criteri di cui sopra (2 dei pazienti ACIPHEX trattati e placebo) e per le quali esiste la possibilità di una relazione causale con rabeprazolo includere le seguenti: mal di testa, dolori addominali, diarrea, secchezza della bocca, vertigini, edema periferico, aumento degli enzimi epatici, epatite, encefalopatia epatica, mialgia, artralgia e. In uno studio multicentrico, open-label dei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni con una diagnosi clinica di malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica o endoscopicamente dimostrato GERD, il profilo degli eventi avversi è stato simile a quello degli adulti. Le reazioni avverse riportate, senza riguardo al rapporto con ACIHPEX che si è verificato in. 2 di 111 pazienti sono stati mal di testa (9,9), diarrea (4.5), nausea (4.5), vomito (3,6), e dolore addominale (3,6). Le reazioni avverse correlate segnalate che si sono verificati in. 2 dei pazienti sono state cefalea (5.4) e nausea (1,8). Non ci sono state reazioni avverse riportate in questi studi che non sono stati precedentemente osservati negli adulti. Combinazione trattamento con Amoxicillina e Claritromicina: Negli studi clinici con la terapia di combinazione con rabeprazolo più amoxicillina e claritromicina (RAC), non sono state osservate reazioni avverse uniche a questa combinazione di droga. Nello studio multicentrico statunitense, le reazioni avverse associate alla droga più frequentemente riportati per i pazienti che hanno ricevuto terapia RAC per 7 o 10 giorni sono stati diarrea (8 e 7) e alterazione del gusto (6 e 10), rispettivamente. Non si sono osservate anomalie significative di laboratorio particolari alle combinazioni di farmaci. Per ulteriori informazioni sulle reazioni avverse o cambiamenti di laboratorio con amoxicillina o claritromicina, fare riferimento al rispettivo pacchetto di informazioni sulla prescrizione, la sezione reazioni avverse. 6.2. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di ACIPHEX. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco: improvvisa coma la morte, iperammoniemia ittero rabdomiolisi disorientamento e delirio anafilassi angioedema bollosa e altre eruzioni di droga di la pelle reazioni dermatologiche gravi, tra cui necrolisi epidermica tossica (alcuni fatali), sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme interstiziali polmonite nefrite interstiziale aumenti del TSH: fratture ossee e ipomagnesiemia. Inoltre, sono state segnalate agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia. Sono stati segnalati aumenti di tempo di protrombina / INR in pazienti trattati con warfarin.