Coversyl 122

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Coversyl Plus 4 / 1,25 mg 30 compresse rivestite con film 1. Nome del medicinale COVERSYL ARGININE PLUS 5 mg / 1,25 mg compresse rivestite con film COVERSYL ARGININE PLUS 10 mg / 2,5 mg compresse rivestite con film COVERSYL ARGININE PLUS compresse rivestite con film 4 mg / 1,25 mg 2. composizione qualitativa e quantitativa COVERSYL arginina PLUS 5 mg / 1,25 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita con film contiene 3.395 mg di perindopril corrispondenti a 5 mg di perindopril arginina e 1,25 mg di indapamide. COVERSYL arginina PLUS 10mg / 2.5mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 6,79 mg di perindopril corrispondenti a 10 mg di arginina di perindopril e indapamide 2,5 mg. COVERSYL arginina PLUS 4 mg / 1,25 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 2.716 mg di perindopril corrispondente a 4 mg perindopril arginina e 1,25 mg di indapamide. Eccipiente. 71.33 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. Forma farmaceutica Bianco, compresse rivestite con film a forma di bastoncino. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione essenziale, COVERSYL ARGININE PLUS: (5mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) compressa rivestita con film è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata perindopril solo. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Una COVERSYL ARGININE PLUS compressa rivestita con film al giorno in dose singola, preferibilmente da prendere al mattino, e prima di un pasto. Quando si raccomanda possibile titolazione della dose individuale con i componenti. COVERSYL ARGININE PLUS: (5mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) compresse rivestite con film deve essere utilizzato quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con COVERSYL ARGININE PLUS compressa rivestita con film 2,5 mg / 0.625mg ( dove disponibile). Quando clinicamente appropriato, il passaggio diretto dalla monoterapia a COVERSYL ARGININE PLUS: (5mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) compressa rivestita con film può essere considerato. Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) Il trattamento deve essere iniziato dopo aver esaminato la risposta della pressione sanguigna e la funzione renale. Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) In grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min), il trattamento è controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml / min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un adeguato dosaggio della combinazione libera. In pazienti con clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml / min, non è richiesta alcuna modifica della dose. Solito follow-up medico includerà un controllo frequente della creatinina e potassio. Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2) in caso di insufficienza epatica grave, il trattamento è controindicato. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose. La sicurezza e l'efficacia di perindopril arginina / indapamide nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite. COVERSYL ARGININE PLUS: (5mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Collegato a perindopril: - Ipersensibilità al perindopril o qualsiasi altro ACE-inibitore - Storia di angioedema (Quinckes edema) associato alla terapia con ACE inibitori precedente - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) collegati a indapamide: - Ipersensibilità a indapamide o per qualsiasi altro sulfamidici - grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) - insufficienza epatica grave - Come regola generale, questo farmaco è sconsigliato in combinazione con agenti non antiaritmici che causano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5 ) - Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Collegato a COVERSYL ARGININE PLUS: (5mg / 1,25 mg) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg): - Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, COVERSYL ARGININE PLUS: (5mg / 1,25 ) (10 mg / 2,5 mg) (4 mg / 1,25 mg) non deve essere utilizzato in: - I pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso comune di perindopril e indapamide: la combinazione di litio e la combinazione di perindopril e indapamide non è di solito raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Collegato a perindopril: neutropenia / agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono stati riportati in pazienti trattati con ACE-inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene, la terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, soprattutto se vi è pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in pochi casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se perindopril viene utilizzato in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione (ad esempio mal di gola, febbre). Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe è stato riportato raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione, tra cui il perindopril. Ciò può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento. In questi casi perindopril deve essere interrotta immediatamente e il monitoraggio deve istituire un appropriato per garantire la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui il gonfiore è stato limitato al viso e labbra, la condizione generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Angioedema associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, può causare ostruzione delle vie aeree, una terapia appropriata, che può includere una soluzione di epinefrina per via sottocutanea 1: 1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e / o misure per garantire la pervietà delle vie aeree, dovrebbe essere somministrato prontamente. pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori sono stati segnalati per avere una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai non neri. I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). angioedema intestinale è stato riportato raramente in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito), in alcuni casi, non vi era alcuna angioedema del viso prima e C-1 esterasi livelli erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure tra cui TAC addominale o ecografia o un intervento chirurgico e sintomi risolti dopo l'arresto del ACE-inibitore. angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolori addominali. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: Sono stati riportati casi isolati di pazienti che sostenuti, reazioni anafilattiche durante la ricezione di ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante con imenotteri (api, vespe) veleno pericolosa per la vita. Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti allergici trattati con desensibilizzazione, ed evitati in quelli sottoposti a immunoterapia. Tuttavia queste reazioni possono essere prevenute ritiro temporaneo di ACE-inibitori per almeno 24 ore prima del trattamento in pazienti che richiedono sia ACE-inibitori e desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi durante LDL aferesi: Raramente, pazienti trattati con ACE-inibitori durante lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) - apheresis con solfato di destrano hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni aferesi. reazioni anafilattiche sono state segnalate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad esempio AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. In questi pazienti occorre prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrane per dialisi o una diversa classe di farmaci antiipertensivi. I diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio: La combinazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio non è di solito raccomandato (vedere paragrafo 4.5). ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la terapia con ACE-inibitori sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se deve essere iniziata caso, una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Collegato a indapamide: Quando la funzione epatica è compromessa, i diuretici tiazidici e diuretici tiazidici-correlate possono causare encefalopatia epatica. Amministrazione del diuretico deve essere interrotto immediatamente se questo si verifica. Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con tiazidici e tiazidici relativi diuretici (vedere paragrafo 4.8). Se reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se si ritiene necessario una ri-somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Precauzioni per l'uso comune di perindopril e indapamide: Nei casi di grave compromissione renale (clearance della creatinina 70 anni), il diabete mellito, eventi tra correnti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o di quei pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (ad esempio eparina). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa può portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Iperkaliemia può causare gravi, aritmie talvolta fatali. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato, essi dovrebbero essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Collegato a indapamide: Acqua e bilancio elettrolitico: Questi dovrebbero essere testati prima di iniziare il trattamento, poi a intervalli regolari. Tutti i trattamenti diuretico può causare una riduzione dei livelli di sodio, che può avere gravi conseguenze. Riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatico e test regolari è quindi essenziale. Il test dovrebbe essere più frequenti nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). deplezione di potassio con ipokaliemia è un rischio maggiore con diuretici tiazidici e diuretici tiazidici legate. Il rischio di insorgenza di livelli di potassio abbassato (Nome: Recensione: Nota: non inserire codice HTML Voto: Pessimo Ottimo Inserisci il codice che vedi qui sotto: