Actonel 3

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La prescrizione informazione per i pazienti Actonel (risedronato sodico) è usato per trattare o prevenire l'osteoporosi negli uomini e nelle donne, ed è usato anche per trattare la malattia di Paget dell'osso. Si tratta di un bisfosfonato. Questo farmaco è disponibile in forma generica. Gli effetti indesiderati comuni includono mal di stomaco o mal di testa. Dosaggio di Actonel dipende dalla condizione da trattare. Actonel può interagire con antiacidi, integratori o farmaci che contengono alluminio, calcio, magnesio. Altri minerali possono interferire con il modo in cui il corpo assorbe questo farmaco. Si può anche interagire con aspirina o altri FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). Informi il medico tutti i farmaci e integratori che si utilizza. Si consiglia cautela se è incinta o sta pianificando una gravidanza in futuro. Questo farmaco può rimanere nel corpo per molti anni. I suoi effetti sul feto non sono noti. Consultare il proprio medico. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare. Il nostro Actonel (risedronato sodico) Effetti indesiderati Droga Center fornisce una visione completa delle informazioni sui farmaci disponibili sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Qual è Informazioni paziente in dettaglio facile da leggere e capire immagini dettagliate di informazione sui farmaci e pillole per il paziente o il caregiver da Cerner multum. Actonel in dettaglio - Informazioni paziente: effetti collaterali Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria difficoltà gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola di respirazione. Smettere di usare risedronato e chiamare il medico in una sola volta se si ha un grave effetto collaterale, come: dolore al petto problemi o dolore durante la deglutizione dolore o bruciore sotto le costole o alla schiena o peggioramento di pirosi indigestione grave o in corso grave congiunta, osso, o dolori muscolari dolore nuovo o insolito nella coscia o dolore all'anca o della mandibola, intorpidimento o gonfiore. Meno gravi effetti collaterali possono includere: lieve dolore di stomaco o sintomi influenzali mal di stomaco, dolori muscolari diarrea, costipazione lieve dolore alle articolazioni o alla schiena o mal di testa. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1 800 FDA 1088. Leggi l'intera monografia paziente dettagliato per Actonel (Risedronato di sodio) Qual è il paziente articoli Panoramica Una panoramica concisa del farmaco per il paziente o il caregiver da prima banca dati. Actonel Panoramica - Informazioni paziente: Effetti collaterali Gli effetti collaterali: possono verificarsi disturbi di stomaco. Se questo effetto persiste o peggiora, il medico o il farmacista prontamente. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Informi il medico se avete dei gravi effetti collaterali, tra cui: aumento o grave ossa / dolori articolari / muscolari, nuovi o insoliti problemi all'anca / coscia / dolore all'inguine, dolore mandibola, occhio / visione. Questo farmaco può raramente causare irritazione e ulcere allo stomaco o esofago. Ottenere assistenza medica subito se uno di questi gravi effetti collaterali: nuovo / grave / bruciore di stomaco peggioramento, dolore al petto, difficoltà nella deglutizione o dolorosa, grave allo stomaco / dolore addominale, feci nero / catramosi, vomito che assomiglia a fondi di caffè. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, ottenere aiuto medico immediatamente se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica, tra cui: rash, prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Leggi l'intera panoramica delle informazioni del paziente per Actonel (Risedronato di sodio) Qual è la prescrizione di informazioni Il foglietto illustrativo FDA formattato in facili da trovare categorie per gli operatori sanitari e medici. Actonel FDA prescrizione di informazione: effetti collaterali (Adverse Reactions) EFFETTI COLLATERALI Studi clinici esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere i tassi osservati nella pratica. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale quotidiano Dosaggio La sicurezza di ACTONEL 5 mg una volta al giorno nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale è stato valutato in quattro studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo studi multinazionali di 3232 donne di età compresa tra 38 e 85 anni con osteoporosi post-menopausale. La durata degli studi è stato fino a tre anni, con 1619 pazienti esposti al placebo e 1613 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg. I pazienti con malattia gastrointestinale preesistente e l'uso concomitante di farmaci non steroidei anti-infiammatori, inibitori della pompa protonica e H2 antagonisti sono stati inclusi in questi studi clinici. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di supplementazione elementare calcio più vitamina D fino a 500 unità internazionali al giorno se il loro livello D3 25-idrossivitamina era inferiore al normale al basale. L'incidenza di mortalità per qualsiasi causa era 2.0 nel gruppo placebo e 1,7 nel ACTONEL 5 mg al giorno gruppo. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata del 24,6 nel gruppo placebo e 27,2 nel gruppo ACTONEL 5 mg. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi è stata del 15,6 nel gruppo placebo e 14,8 nel gruppo ACTONEL 5 mg. Le reazioni avverse più comuni riportate in più del 10 per cento dei soggetti erano: mal di schiena, artralgia. dolore addominale e dispepsia. La tabella 1 elenca gli eventi avversi dalla fase 3 prove postmenopausale riportati in maggiore o uguale a 5 dei pazienti. Gli eventi avversi sono mostrati senza attribuzione di causalità. Tabella 1. Eventi avversi che si verificano con una frequenza maggiore o uguale a 5 in entrambi i gruppi di trattamento combinati di fase 3 prove osteoporosi postmenopausale trattamento con placebo N 1619 5 mg ACTONEL N 1613 gastrointestinali eventi avversi. L'incidenza di eventi avversi nel gruppo placebo e ACTONEL 5 mg gruppi giornalieri sono stati: dolore addominale (9,9 contro 12,2), diarrea (10,0 contro 10,8), dispepsia (10,6 contro 10,8), e la gastrite (2,3 contro 2,7). Duodenite e glossite sono stati riportati non comunemente in ACTONEL 5 mg al giorno di gruppo (da 0,1 a 1). Nei pazienti con malattia gastrointestinale superiore attiva al basale, l'incidenza di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore è risultata simile tra il placebo e ACTONEL 5 mg al giorno gruppi. Muscoloscheletrici eventi avversi. L'incidenza di eventi avversi nel gruppo placebo e Actonel 5 mg gruppi giornalieri sono stati: mal di schiena (26,1 contro 28,0), artralgia (22,1 contro 23,7), mialgia (6,2 contro 6,7), e il dolore osseo (4,8 contro 5,3). Dati di laboratorio. Nel corso degli studi di Fase 3, transitoria diminuzione rispetto al basale del calcio sierico (meno di 1) e fosfato sierico (meno di 3) e gli aumenti di compensazione dei livelli sierici di PTH (meno di 30) sono stati osservati entro 6 mesi nei pazienti negli studi clinici osteoporosi trattate con ACTONEL 5 mg una volta al giorno. Non ci sono state differenze significative nei livelli sierici di calcio, fosfato, o livelli di PTH tra placebo e ACTONEL 5 mg una volta al giorno a 3 anni. calcemia inferiori a 8 mg / dL sono stati osservati in 18 pazienti, 9 (0,5) in ciascun braccio di trattamento (placebo e ACTONEL 5 mg una volta al giorno). i livelli di fosforo sierico inferiori a 2 mg / dL sono stati osservati in 14 pazienti, 3 (0,2) trattati con placebo e 11 (0,6) trattati con ACTONEL 5 mg una volta al giorno. Ci sono state segnalazioni rari (meno di 0,1) dei test di funzionalità epatica. I risultati endoscopica. Negli studi clinici Actonel, valutazione endoscopica è stato incoraggiato in tutti i pazienti con disturbi gastrointestinali moderata-grave, pur mantenendo i non vedenti. Endoscopie sono stati eseguiti su un numero uguale di pazienti tra il placebo e gruppi trattati 75 (14,5) con placebo 75 (11,9) ACTONEL. Clinicamente importanti risultati (perforazioni, ulcere o sanguinamento) tra questa popolazione sintomatica erano simili tra i due gruppi (51 trattati con placebo 39 ACTONEL). Una volta a settimana Dosaggio La sicurezza di ACTONEL 35 mg una volta a settimana nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale è stata valutata in un 1-anno, in doppio cieco, studio multicentrico a confronto ACTONEL 5 mg al giorno e ACTONEL 35 mg una volta-a - settimana in donne in postmenopausa di età compresa tra 50 a 95 anni. La durata degli studi era di un anno, con 480 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg al giorno e 485 esposti a ACTONEL 35 mg una volta a settimana. I pazienti con malattia gastrointestinale preesistente e l'uso concomitante di farmaci non steroidei anti-infiammatori, inibitori della pompa protonica e H2 antagonisti sono stati inclusi in questi studi clinici. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di supplementazione elementare calcio più vitamina D fino a 500 unità internazionali al giorno se il loro 25hydroxyvitamin livello D3 è stata inferiore al normale al basale. L'incidenza di mortalità per qualsiasi causa è stata dello 0,4 nel ACTONEL 5 mg di gruppo al giorno e 1,0 nel ACTONEL 35 mg una volta a settimana di gruppo. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata 7,1 nel ACTONEL 5 mg di gruppo al giorno e 8,2 nel ACTONEL 35 mg una volta a settimana di gruppo. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi è stata dell'11,9 nel ACTONEL 5 mg al giorno di gruppo e 11,5 nel ACTONEL 35 mg una volta a settimana di gruppo. I profili globali di sicurezza e tollerabilità dei due regimi di dosaggio sono stati simili. Gastrointestinali Eventi avversi: L'incidenza di eventi avversi gastrointestinali è risultata simile tra il ACTONEL 5 mg di gruppo al giorno e la ACTONEL 35 mg una volta a settimana gruppo: dispepsia (6.9 contro 7.6), diarrea (6,3 contro 4,9), e dolore addominale (7,3 contro 7.6). Eventi avversi muscoloscheletrici: artralgia è stato segnalato nel 11,5 dei pazienti nel ACTONEL 5 mg al giorno di gruppo e 14,2 dei pazienti del ACTONEL 35 mg una volta a settimana di gruppo. Mialgia è stata riportata da 4,6 dei pazienti nel ACTONEL 5 mg di gruppo al giorno e 6,2 dei pazienti del ACTONEL 35 mg una volta a settimana di gruppo. Dati di laboratorio: Le variazioni medie percentuale dal basale a 12 mesi erano simili tra il ACTONEL 5 mg al giorno e ACTONEL 35 mg una volta a settimana gruppi, rispettivamente, per il calcio sierico (0,4 contro 0,7), fosfato (-3,8 contro -2.6 ) e PTH (6,4 contro 4,2). Mensile di dosaggio due giorni consecutivi al mese La sicurezza di ACTONEL 75 mg somministrati in due giorni consecutivi al mese per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale è stata valutata in uno studio multicentrico in doppio cieco in donne in postmenopausa di età compresa tra 50 a 86 anni. La durata dello studio era di due anni 613 pazienti sono stati esposti a ACTONEL 5 mg al giorno e 616 sono stati esposti a ACTONEL 75 mg due giorni consecutivi al mese. I pazienti con malattia gastrointestinale preesistente e l'uso concomitante di farmaci non steroidei anti-infiammatori, inibitori della pompa protonica e H2 antagonisti sono stati inclusi in questo studio clinico. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare più 400 a 800 unità internazionali di vitamina D al giorno supplementazione. L'incidenza di mortalità per qualsiasi causa era 1.0 per la ACTONEL 5 mg di gruppo al giorno e 0,5 per il ACTONEL 75 mg due giorni consecutivi per ogni gruppo mese. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata del 10,8 nel ACTONEL 5 mg al giorno di gruppo e 14,4 nel ACTONEL 75 mg due giorni consecutivi per ogni gruppo mese. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi è stata del 14,2 nel ACTONEL 5 mg al giorno di gruppo e 13,0 nel ACTONEL 75 mg due giorni consecutivi per ogni gruppo mese. I profili globali di sicurezza e tollerabilità dei due regimi di dosaggio sono stati simili. Acute reazioni in fase: sintomi compatibili con reazione di fase acuta sono stati riportati con l'uso di bifosfonati. L'incidenza globale di reazione di fase acuta era 3.6 di pazienti su ACTONEL 5 mg al giorno e 7,6 dei pazienti in ACTONEL di 75 mg due giorni consecutivi al mese. Questi tassi di incidenza sono basate su segnalazione di uno qualsiasi dei 33 della fase acuta I sintomi della reazione simile entro 5 giorni dalla prima dose. La febbre o influenza-like malattia con esordio entro lo stesso termine sono stati riportati da 0.0 dei pazienti trattati con ACTONEL 5 mg al giorno e 0,6 dei pazienti in ACTONEL di 75 mg due giorni consecutivi al mese. Eventi avversi gastrointestinali: Il ACTONEL 75 mg due giorni consecutivi per gruppo mese comportato una maggiore incidenza di interruzione a causa di vomito (1,0 contro 0,2) e diarrea (1,0 contro 0,3) rispetto al ACTONEL 5 mg al giorno gruppo. La maggior parte di questi eventi si sono verificati nel giro di pochi giorni di somministrazione. Eventi avversi oculari: Nessuno dei pazienti trattati con 75 mg ACTONEL due giorni consecutivi al mese riportato infiammazione oculare, come uveite. sclerite. o irite 1 paziente trattato con ACTONEL 5 mg al giorno ha riferito uveite. Dati di laboratorio: Quando ACTONEL 5 mg al giorno e Actonel 75 mg due giorni consecutivi al mese sono stati confrontati nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i cambiamenti medi percentuale dal basale a 24 mesi sono stati 0,2 e 0,8 per il calcio sierico, -1.9 e -1.3 fosfato e -10.4 e -17.2 per il PTH, rispettivamente. Rispetto al ACTONEL 5 mg gruppo giornaliera, ACTONEL 75 mg due giorni consecutivi al mese determinato leggermente più alta incidenza di ipocalcemia alla fine del primo mese di trattamento (4,5 contro 3,0). Da allora in poi, l'incidenza di ipocalcemia con questi regimi è stata simile a circa 2. Una volta al mese La sicurezza di ACTONEL 150 mg somministrata una volta al mese per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale è stata valutata in uno studio in doppio cieco multicentrico in post-menopausa donne tra i 50 e 88 anni. La durata dello studio era di un anno, con 642 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg al giorno e 650 esposti a ACTONEL 150 mg una volta-AMonth. I pazienti con malattia gastrointestinale preesistente e l'uso concomitante di farmaci non steroidei anti-infiammatori, inibitori della pompa protonica e H2 antagonisti sono stati inclusi in questo studio clinico. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare e fino a 1000 unità internazionali di vitamina D al giorno supplementazione. L'incidenza di mortalità è stato di 0,5 per la ACTONEL 5 mg di gruppo al giorno e 0,0 per il ACTONEL 150 mg una volta al mese di gruppo. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata 4,2 nel ACTONEL 5 mg di gruppo al giorno e 6,2 nel ACTONEL 150 mg una volta al mese di gruppo. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi è stata del 9,5 ACTONEL 5 mg di gruppo al giorno e 8,6 nel ACTONEL 150 mg una volta al mese di gruppo. I profili globali di sicurezza e tollerabilità dei due regimi di dosaggio sono stati simili. Acute reazioni in fase: sintomi compatibili con reazione di fase acuta sono stati riportati con l'uso di bifosfonati. L'incidenza globale di reazione di fase acuta era 1.1 nel ACTONEL 5 mg di gruppo al giorno e 5,2 nel ACTONEL 150 mg una volta al mese di gruppo. Questi tassi di incidenza sono basate su segnalazione di uno qualsiasi dei 33 della fase acuta I sintomi della reazione simile entro 3 giorni dalla prima dose e per una durata di 7 giorni o meno. Febbre o sindrome simil-influenzale con insorgenza entro lo stesso termine sono stati riportati da 0,2 dei pazienti in ACTONEL 5 mg al giorno e 1,4 dei pazienti in ACTONEL 150 mg una volta al mese. Gastrointestinali Eventi avversi: una percentuale maggiore di pazienti ha diarrea con ACTONEL 150 mg una volta al mese rispetto a 5 mg al giorno (8.2 vs 4.7, rispettivamente). Il ACTONEL 150 mg una volta al mese gruppo ha comportato una maggiore incidenza di interruzione a causa del dolore addominale superiore (2,5 contro 1,4) e diarrea (0,8 contro 0,0) rispetto al ACTONEL 5 mg al giorno. Tutti questi eventi si sono verificati nel giro di pochi giorni dalla prima dose. L'incidenza del vomito che ha portato alla sospensione era lo stesso in entrambi i gruppi (0.3 contro 0.3). Eventi avversi oculari: Nessuno dei pazienti trattati con ACTONEL 150 mg una volta al mese hanno riferito infiammazione oculare, come uveite, sclerite, o irite 2 pazienti trattati con ACTONEL 5 mg al giorno ha riferito irite. Dati di laboratorio: Quando ACTONEL 5 mg al giorno e ACTONEL 150 mg una volta al mese sono stati confrontati nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i cambiamenti medi percentuale dal basale a 12 mesi sono stati 0,1 e 0,3 per il calcio sierico, -2.3 e -2.3 fosfato e 8.3 e 4.8 per il PTH, rispettivamente. Rispetto al ACTONEL 5 mg regime giornaliero, ACTONEL 150 mg una volta al mese determinato un lieve aumento di incidenza di ipocalcemia alla fine del primo mese di trattamento (0.2 contro 2.2). Da allora in poi, l'incidenza di ipocalcemia con questi regimi è stata simile a circa 2. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale quotidiano Dosaggio La sicurezza di ACTONEL 5 mg al giorno nella prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale è stata valutata in due, studi randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo. In uno studio su donne in postmenopausa di età compresa tra 37 a 82 anni senza l'osteoporosi, l'uso della terapia estrogenica sostitutiva sia nei pazienti con placebo e Actonel trattati è stato incluso. La durata dello studio era di un anno, con 259 esposti a placebo e 261 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg. Il secondo studio ha incluso donne in postmenopausa di età compresa tra 44 e 63 anni senza osteoporosi. La durata dello studio era di un anno, con 125 esposti a placebo e 129 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg. Tutte le donne hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare al giorno. Nello studio con la terapia sostitutiva estrogenica, l'incidenza di mortalità è stato di 1,5 per il gruppo placebo e 0,4 per il gruppo ACTONEL 5 mg. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata 8,9 nel gruppo placebo e 5.4 nel gruppo ACTONEL 5 mg. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi è stata del 18,9 nel gruppo placebo e del 10,3 nel gruppo ACTONEL 5 mg. La stitichezza è stato segnalato dal 1,9 del gruppo placebo e 6.5 del ACTONEL 5 mg gruppo. Nel secondo studio, l'incidenza di mortalità per qualsiasi causa era 0.0 per entrambi i gruppi. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata del 17,6 nel gruppo placebo e 9.3 nel gruppo ACTONEL 5 mg. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di eventi avversi è stata del 6,4 nel gruppo placebo e 5.4 nel gruppo ACTONEL 5 mg. La nausea è stata riportata da 6.4 dei pazienti nel gruppo placebo e il 13,2 dei pazienti nel gruppo ACTONEL 5 mg. Una volta a settimana Dosaggio Non ci sono stati morti in un 1-anno, in doppio cieco, controllato con placebo di ACTONEL 35 mg una volta a settimana per la prevenzione della perdita ossea nelle donne in postmenopausa 278 senza osteoporosi. Più soggetti trattati su ACTONEL riportati artralgia (placebo 7.8 ACTONEL 13,9), mialgia (placebo 2.1 ACTONEL 5.1) e nausea (placebo 4.3 ACTONEL 7.3) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Il trattamento per aumentare massa ossea negli uomini con osteoporosi In una di 2 anni, in doppio cieco, studio multicentrico, 284 uomini con osteoporosi sono stati trattati con placebo (N 93) o ACTONEL 35 mg una volta a settimana (N 191). Il profilo di sicurezza e tollerabilità globale di ACTONEL negli uomini con osteoporosi era simile agli eventi avversi riportati negli studi clinici ACTONEL postmenopausale, con l'aggiunta di iperplasia prostatica benigna (placebo 3 ACTONEL 35 mg 5), nefrolitiasi (placebo 0 ACTONEL 35 mg 3), e aritmia (placebo 0 ACTONEL 35 mg 2). Il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi La sicurezza di ACTONEL 5 mg al giorno nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta glucocorticoidi è stata valutata in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo studi multinazionali di 344 pazienti maschi (123) e femminile ( 221) di età compresa tra 18 e 85 anni che aveva da poco iniziato la terapia con glucocorticoidi per via orale (inferiore o uguale a 3 mesi, studio di prevenzione) o erano in terapia con glucocorticoidi per via orale a lungo termine (maggiore o uguale a 6 mesi, di studio trattamento). La durata degli studi era di un anno, con 170 pazienti esposti a placebo e 174 pazienti esposti a ACTONEL 5 mg al giorno. I pazienti in uno studio hanno ricevuto 1000 mg di calcio elementare più 400 unità internazionali di vitamina D supplementazione per i pazienti di un giorno nella altro studio ha ricevuto 500 mg di supplementazione di calcio al giorno. L'incidenza di mortalità per qualsiasi causa è stata del 2,9 nel gruppo placebo e 1.1 nel ACTONEL 5 mg al giorno gruppo. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata del 33,5 nel gruppo placebo e del 30,5 nel ACTONEL 5 mg al giorno gruppo. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi è stata 8.8 nel gruppo placebo e del 7,5 nel ACTONEL 5 mg al giorno gruppo. Il mal di schiena è stata riportata in 8,8 dei pazienti nel gruppo placebo e il 17,8 dei pazienti del ACTONEL 5 mg al giorno gruppo. Artralgia è stata riportata in 14,7 dei pazienti nel gruppo placebo e 24,7 dei pazienti del ACTONEL 5 mg al giorno gruppo. Il trattamento della malattia di Paget ACTONEL è stato studiato in 392 pazienti con malattia di Paget dell'osso. Come negli studi di ACTONEL per altre indicazioni, gli eventi avversi riportati negli studi sul morbo di Paget sono stati generalmente lievi o moderati, non hanno richiesto l'interruzione del trattamento, e non sono apparsi essere correlato al paziente età, sesso o razza. La sicurezza di ACTONEL è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di 122 pazienti di età compresa tra 34 e 85 anni. La durata dello studio è stata di 540 giorni, con 61 pazienti esposti a ACTONEL e 61 pazienti esposti a Didronel. Il profilo degli eventi avversi è stato simile per ACTONEL e Didronel: 6.6 (4/61) dei pazienti trattati con ACTONEL 30 mg al giorno per 2 mesi interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, rispetto a 8,2 (5/61) dei pazienti trattati con 400 mg al Didronel giorno per 6 mesi. Tabella 2 elenca gli eventi avversi riportati con maggiore o uguale a 5 dei pazienti trattati con Actonel in fase 3 studi clinici Paget malattia. Gli eventi avversi riportati sono considerati possibilmente o probabilmente correlati causalmente in almeno un paziente. Tabella 2. Gli eventi avversi riportati con maggiore o uguale a 5 di pazienti Actonel-trattati in fase 3 dei test Paget Malattia 30 mg / giorno x 2 mesi ACTONEL (N 61) 400 mg / giorno x 6 mesi Didronel (N 61) Considerato possibilmente o probabilmente correlati causalmente in almeno un paziente. Gastrointestinali Eventi avversi: Durante il primo anno dello studio (trattamento e nontreatment follow-up), la proporzione di pazienti che hanno riportato eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore è risultata simile tra i gruppi di trattamento non pazienti hanno riportato gravi eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore. L'incidenza di diarrea era 19,7 nel gruppo ACTONEL e 14,8 nel gruppo nessuno Didronel erano gravi o ha comportato il ritiro. Eventi avversi oculari: Tre pazienti che hanno ricevuto ACTONEL 30 mg al giorno irite acuta esperto in 1 studio di supporto. Tutti e 3 i pazienti sono guariti dai loro eventi tuttavia, in 1 di questi pazienti, l'evento ricorreva durante il trattamento ACTONEL e di nuovo durante il trattamento con pamidronato. Tutti i pazienti sono stati trattati efficacemente con steroidi topici. Esperienza post-marketing Poiché queste reazioni avverse sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema. rash cutaneo generalizzato, reazioni cutanee bollose, sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Gastrointestinali avversi Eventi Eventi che coinvolgono l'irritazione gastrointestinale superiore, quali esofagite e esofagea o ulcere gastriche, sono stati segnalati vedere avvertenze e precauzioni. Muscoloscheletrico dolore osseo, o dolore muscolare articolare, descritta come grave o invalidante, sono stati riportati raramente vedere avvertenze e precauzioni. Occhio infiammazione reazioni di infiammazione oculare, tra cui irite e uveite sono stati segnalati raramente. Mascella Osteonecrosi L'osteonecrosi della mandibola è stata riportata raramente vedere avvertenze e precauzioni. Polmonare