Coumadin 50

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Composicin: Comprimidos de 2,5 mg: Cada comprimido Contiene: warfarina 2,5 mg. Excipientes c. s.p. Comprimidos de 5 mg: Cada comprimido Contiene: warfarina 5 mg. Excipientes c. s.p. Descripcin: Coumadin (warfarina sdica) es un anticoagulante que por acta inhibicin de los factores de la coagulacin que dependen de la vitamina K. Qumicamente, es la 3- (un - acetonilbencil) -4-hidroxicumarina y es una mezcla racmica de los enantimeros R - S - y. La warfarina sdica cristalina es un clatrato de isopropanolo. La cristalizacin de la warfarina sdica elimina Virtualmente cualquier Rastro de impurezas presentes en la warfarina amorfa. Su frmula emprica es C 19 H 15 NaO 4. Accin Teraputica: anticoagulante orale. Indicaciones: Coumadin est indicado para: La profilassi y el tratamiento de la trombosi venosa y su extensin, la embolia pulmonar (EP), la profilassi y el tratamiento de las complicaciones tromboemblicas Asociadas con la fibrilacin auricolare (FA) y / o el reemplazo de vlvulas cardacas y la reduccin del Riesgo de muerte, ricorrenza del infarto de miocardio (IM) y Eventos tromboemblicos, racconti como accidente cerebrovascolare o embolia sistmica tras un infarto de miocardio. Limitaciones de uso: Coumadin no tiene efecto directo sobre un trombo establecido, revierte ni el dao tissutale isqumico. Sin embargo, una vez que se ha producido un trombo, los objetivos del tratamiento anticoagulante figlio prevenire Una sindaco extensin del cogulo formado y las prevenire complicaciones tromboemblicas Secundarias que pueden causar secuelas serias y posiblemente fatales. Posologa: Dosificacin individualizada: La dosificacin y la administracin de Coumadin deben ser individualizadas para cada paciente de acuerdo con la respuesta del INR del paciente al frmaco. La dosis se debe ajustar sobre la base di del INR del paciente y la afeccin tratada. Consultar los ltimos lineamientos de prctica clnica basados ​​en Evidencia del Colegio de Statunitense Cardilogos (ACCP) para ayudar en la determinacin de la duracin y la Intensidad de la anticoagulacin con Coumadin (vaso Referencias 15). Rangos y duraciones recomendadas Del INR para indicaciones individuales: Un INR de ms de 4.0 non parece proporcionar un beneficio teraputico Importanti en la mayora de los pacientes y se Turisma con un sindaco Riesgo de hemorragia. Tromboembolia venosa (trombosi venosa Incluídas profunda y TVP embolia pulmonar EP): ajustar la dosis de warfarina para mantener un INR di 2.5 (Rango del INR: 2.0-3.0) para todas las duraciones del tratamiento. La duracin del tratamiento se basa en la indicacin, de la siguiente manera: Para los pacientes con un episodio de TVP o EP Resultante de fattore di un de Riesgo transitorio (reversibile), se recomienda el tratamiento con warfarina DURANTE 3 meses. Para los pacientes con un episodio de TVP o EP non provocado, se recomienda el tratamiento con warfarina Durante al menos 3 meses. Luego de 3 meses de terapia, evaluar la relacin Riesgo-beneficio del tratamiento un largo plazo para el paciente individuale. Para los pacientes con 2 episodios de TVP o EP non provocados, se recomienda el tratamiento un largo plazo con warfarina. Para los que pacientes reciben tratamiento anticoagulante un largo Plazo, se debe volver a evaluar peridicamente la relacin Riesgo-beneficio de continuar con dicho tratamiento en el paciente individuale. Fibrilacin auricolare (FA): En pacientes con FA non valvolare, anticoagular con warfarina hasta lograr un INR di 2.5 (Rango: 2.0-3.0). La anticoagulacin un largo plazo con warfarina est recomendada en pacientes con FA non valvolare persistente o paroxstica y con un alto Riesgo de accidente cerebrovascolare isqumico (es decir, aquellos casos que presentan cualquiera de las siguientes caractersticas: Ataque isqumico previo, ataque isqumico transitorio o embolia sistmica, o 2 de los siguientes factores de Riesgo: edad sindaco a 75 AOS, funcin sistlica del ventrculo Izquierdo moderada o Gravemente deteriorada, y / o insuficiencia cardaca, Antecedentes de hipertensin, o diabete mellito). La anticoagulacin un largo plazo con warfarina est recomendada en pacientes con FA non valvolare persistente o paroxstica y con un Riesgo intermedio de accidente cerebrovascolare isqumico (es decir, aquellos casos que presentan 1 de los siguientes factores de Riesgo: edad sindaco un 75 AOS, funcin sistlica del ventrculo Izquierdo moderada o Gravemente deteriorada, y / o insuficiencia cardaca, Antecedentes de hipertensin, o diabete mellito). La anticoagulacin un largo plazo con warfarina est recomendada en pacientes con FA y estenosis mitrale. La anticoagulacin un largo plazo con warfarina est recomendada en pacientes con FA y vlvulas cardacas protsicas se puede aumentar el INR y agregar aspirina segn el tipo de vlvula y su posicin, y los segn factores del paciente. Vlvulas cardacas mecnicas y bioprotsicas: Para los pacientes con Una vlvula Mecnica bileaflet o Una vlvula de disco pivotante Medtronic Hall (Minneapolis, MN) en posicin Artica que se encuentran en ritmo sinusale y no presentan agrandamiento de la aurcula izquierda, se recomienda el tratamiento con warfarina hasta lograr un INR di 2.5 (Rango: 2,0-0,0). Para los pacientes con vlvulas de disco pivotante y vlvulas mecnicas bileaflet en posicin mitrale, se recomienda el tratamiento con warfarina hasta lograr un INR di 3.0 (Rango: 2,5-3,5). Para los pacientes con vlvulas de bola o jaula, se recomienda el tratamiento con warfarina hasta lograr un INR di 3.0 (Rango: 2,5-3,5). Para los pacientes con vlvulas bioprotsicas en posicin mitrale, se recomienda el tratamiento con warfarina hasta lograr un INR di 2.5 (Rango: 2.0-3.0) Durante los primeros 3 meses luego de la colocacin de la vlvula. Si existen factores de Riesgo adicionales di tromboembolia (FA, tromboembolia previa, izquierda ventricolare disfuncin), se recomienda un INR di 2.5 (Rango: 2.0-3.0). Post-infarto de miocardio: Para los pacientes de alto Riesgo con IM (por ejemplo, pacientes con un Importante IM anteriore, pacientes con insuficiencia cardaca significativa, pacientes con trombos intracardacos visibles en la ecocardiografa transtorcica, pacientes con FA y pacientes con Antecedentes de Eventos tromboemblicos), se recomienda Una terapia Combinada de moderada Intensidad (IRN 2.0-3,0) con warfarina ms Una dosis baja de aspirina (100 mg / d bis) Durante al menos 3 meses luego del IM. Embolia sistmica recurrente y otras indicaciones: El Tratamiento anticoagulante orale con warfarina non ha sido evaluado a fondo en ensayos clnicos en pacientes con enfermedad valvolare asociada con fibrilacin auricolare, pacientes con estenosis mitrale y pacientes con embolia sistmica recurrente de etiologa desconocida. Sin embargo, se puede usar ONU rgimen de dosis moderada (INR 2,0-3,0) pacientes para estos. Dosificacin Inicial y de mantenimiento: La dosis Inicial adecuada de Coumadin vara ampliamente para los distintos pacientes. No se conocen todos los factores que causan la variabilidad de la dosis de warfarina, y la dosis Inicial se ve influenciada por: clnicos factores, entre los que se incluyen La Edad, La Raza, El Peso corporeo, el Sexo, las medicaciones concomitantes y Las comorbilidades aa factores genticos (genotipos CYP2C9 y VKORC1). Seleziona la dosis Inicial segn la dosis de mantenimiento esperada, y tener en cuenta los que se factores acaban de mencionar. Se puede Modificar esta dosis teniendo en cuenta los factores clnicos de cada paciente en particolare. Considerar dosis Iniciales y de mantenimiento ms Bajas para pacientes debilitados y / o de edad Avanzada y en pacientes asiticos (vaso Uso en Poblaciones especficas y Farmacologa clnica). No se recomienda el uso de dosis de Carga Como rutina, ya que esta prctica puede aumentar la incidencia de complicaciones hemorrgicas y de otro tipo, y no ofrece UNA ms proteccin rpida contra la formacin de cogulos. Individualizar la duracin del tratamiento para cada paciente. En generale, la terapia anticoagulante se debe continuar hasta que haya pasado el Riesgo de trombosi y embolia. Recomendaciones de dosis peccato considerar el genotipo: Si no se conoce el genotipo CYP2C9 de y VKORC1 del paciente, la dosis Inicial de Coumadin generalmente es de 2 a 5 mg 1 vez por da. DETERMINAR Las necesidades posolgicas de cada paciente un travs de un Estrecho Monitoreo de la respuesta del INR y Considerando la indicacin que se est Tratando. La dosis de mantenimiento abituali es de 2 a 10 mg 1 vez por da. Recomendaciones de dosis Considerando el genotipo: La Tabla 1 muestra 3 Rangos de dosis de mantenimiento de Coumadin previstas, observados en subgrupos de pacientes con diferentes combinaciones de Variantes gnicas de CYP2C9 y VKORC1 (vaso Farmacologa Clnica). Si se conoce el genotipo CYP2C9 de y / o VKORC1 del paciente, considerar ESTOS Rangos al elegir la dosis Inicial. Los pacientes con CYP2C9 1/3, 2/2, 2/3 3/3 y pueden requerir ONU ms tiempo prolongado (50 segundos) en el aPTT con un INR dentro del Rango Deseado ha sido identificada como indicacin de un sindaco Riesgo de hemorragia postoperatoria. Otros anticoagulantes: Consultar el prospecto de los otros anticoagulantes para Obtener instrucciones sobre la Conversin un Coumadin. Efectos Colaterales: Las siguientes reacciones adversas serias un Coumadin se analizan it sindaco detalle en otras secciones del prospecto: hemorragia. Necrosi de piel y otros tejidos. Aterombolos sistmicos y micrombolos de colesterolo. Trastornos del Sistema inmunolgico: reacciones de hipersensibilidad / alrgicas (que incluyen orticaria y reacciones anafilcticas). Trastornos vasculares: vasculite. hepatobiliares trastornos: epatite, Aumento de las enzimas hepticas. La administracin concomitante de Coumadin y ticlopidina se ha asociado con epatite colesttica. Trastornos gastrointestinales: nuseas, vmitos, diarrea, alteracin del gusto, dolor addominale, flatulencia, hinchazn. drmicos trastornos: cutnea erupcin, dermatite (Incluídas erupciones ampollosas), prurito, alopecia. Trastornos respiratorios: calcificacin de trquea o traqueobronquial. Trastornos Generales: escalofros. Contraindicaciones: Embarazo: Coumadin est contraindicado en mujeres que estn Embarazadas, excepto en Embarazadas que tienen vlvulas cardacas mecnicas y alto Riesgo de tromboembolia. Coumadin puede causar dao fetale cuando se amministra un embarazada una mujer. La exposicin un Coumadin durante el embarazo causa un PATRN reconocido de malformaciones congnitas tombe (embriopata y fetotoxicidad por la warfarina), hemorragia fetale fatale sindaco y Riesgo de aborto espontneo y mortalidad fetale. Si SE USA Coumadin durante el embarazo o si la paciente queda embarazada Mientras toma este frmaco, se le debe advertir sobre el potencial Peligro para el feto. Tendencias hemorrgicas o discrasias sanguneas. Ciruga reciente o Prevista del Sistema nervioso centrale o del ojo, o ciruga traumtica que causa grandes superficies Abiertas. Tendencias hemorrgicas Asociadas con: Ulceracin activa o hemorragia Evidente del tracto gastrointestinale, genitourinario o respiratorio, hemorragia del Sistema nervioso centrale, aneurismas cérébrales, diseccin de aorta, pericardite y derrames pericrdicos, endocardite bacteriana, amenaza de aborto, eclampsia y preeclampsia, pacientes non supervisados con afecciones Asociadas con un potencial alto nivel de incumplimiento, Puncin lombare y otros procedimientos de diagnstico o Tratamiento que podran causar una hemorragia non controllabile, hipersensibilidad a la warfarina oa cualquier otro Componente de este producto (por ejemplo, anafilaxia), anestesia regionale o de bloqueo lombare e hipertensin maligna. Advertencias: Advertencias y precauciones: hemorragia: Coumadin puede causar hemorragias tombe o fatale. Las hemorragias figlio ms probabili dentro del fondo mes de Tratamiento. Los factores de Riesgo de hemorragia incluyen anticoagulacin de alta Intensidad (INR 0,1). La necrosi se puede asociar con trombosi locale y generalmente aparece pocos das despus del inicio del tratamiento con Coumadin. En Casos severos de necrosi, se ha riportato el tratamiento por desbridamiento o amputacin del Tejido afectado, la extremidad, la mamma o el pene. Se requiere Una cuidadosa evaluacin clnica para determinar si la necrosi es causada por una enfermedad subyacente. Aunque se han intentado diversos tratamientos para la necrosi, ninguno se ha considerado uniformemente efectivo. Discontinuar el tratamiento con Coumadin Si Se produrre necrosi. Considerar frmacos alternativos si es necesario continuar con la terapia de anticoagulacin. Aterombolos sistmicos y micrombolos de colesterolo: La terapia anticoagulante con Coumadin puede aumentar la liberacin de mbolos de Placas ateromatosas. Los aterombolos sistmicos y los de micrombolos colesterolo pueden presentar Una variedad de signos y sntomas segn el sitio de embolizacin. Los rganos viscerales ms comnmente involucrados figlio los riones, seguidos por el pncreas, el bazo y el hgado. Algunos Casos han progresado una necrosi o muerte. Un sndrome distintivo que resulta de los micrombolos en el pie sé Conoce como sndrome del dedo prpura. Discontinuar el tratamiento con Coumadin Si Se Observa dicho fenmeno. Considerar frmacos alternativos si es necesario continuar con la terapia de anticoagulacin. Trombocitopenia eparina inducida por: No usar Coumadin como terapia Inicial en pacientes con trombocitopenia inducida por eparina (HIT) y con trombocitopenia inducida por eparina con sndrome de trombosi (HITTS). Se han producido Casos de ischemia, necrosi y gangrena de extremidades en pacientes con HIT y cuando se HITTS discontinu el tratamiento con eparina, y se Inici o se continu el tratamiento con warfarina. En algunos pacientes, las secuelas han incluido amputacin del REA involucrada y / o muerte. El tratamiento con Coumadin se puede considerar luego de normalizado el recuento de plaquetas. Uso en mujeres Embarazadas con vlvulas cardacas mecnicas: Coumadin puede causar dao fetale cuando se amministra un embarazada una mujer. Aunque Coumadin est contraindicado durante el embarazo, los potenciales beneficios de usar Coumadin pueden superar los riesgos para la mujer embarazada con vlvulas cardacas mecnicas y alto Riesgo de tromboembolia. En dichas situaciones individuales, la decisin de Iniciar o continuar el tratamiento con Coumadin debe ser analizada junto con la paciente, teniendo en cuenta los riesgos y beneficios especficos relacionados con la situacin mdica de la paciente en particolare, come como los ltimos lineamientos mdicos. La exposicin un Coumadin durante el embarazo causa un PATRN reconocido de malformaciones congnitas tombe (embriopata y fetotoxicidad por la warfarina), hemorragia fetale fatale sindaco y Riesgo de aborto espontneo y mortalidad fetale. Si SE USA este frmaco durante el embarazo o si la paciente queda embarazada Mientras toma este frmaco, se le debe advertir sobre el potencial Peligro para el feto. Mujeres en edad frtil: La exposicin un Coumadin durante el embarazo puede causar prdida del embarazo, defectos de nacimiento o muerte del feto. Analizar la posibilidad de un embarazo con las mujeres en edad frtil que estn bajo tratamiento con Coumadin. Otros Cuadros clnicos con mayores riesgos: En los siguientes Cuadros clnicos, pueden aumentar los riesgos del tratamiento con Coumadin: insuficiencia heptica moderada un Severa. Enfermedades infecciosas o alteraciones de la flora intestinale (por ejemplo, esprue, antibiticos terapia della truffa). Uso de un catter permanente. Hipertensin Severa un moderada. Deficiencia de la respuesta anticoagulante mediada por la protena C: Coumadin ridurre la sntesis de los anticoagulantes naturales, la protena C y la protena S. Las deficiencias hereditarias o adquiridas de protena C o su cofattore, la protena S, se han asociado con necrosi tissutale luego de la administracin de warfarina. La terapia di anticoagulacin concomitante con eparina Durante 5 a 7 das en el inicio del tratamiento con Coumadin puede minimizar la incidencia de necrosi tissutale en estos pacientes. Ciruga oculare: En la ciruga de Cataratas, el uso de Coumadin se asoci con un significativo Aumento de las complicaciones menores de las agujas afiladas y el bloqueo por anestesia locale, pero no se asoci con complicaciones hemorrgicas quirrgicas que pudieran poner en Riesgo La Vista. Como la interrupcin o la reduccin de Coumadin puede conducir un complicaciones tromboemblicas serias, la decisin de discontinuar Coumadin antes de una ciruga oculare relativamente menos invasiva y compleja, tal como una ciruga de lente, se debe Basar en los riesgos de la terapia anticoagulante ponderados it funcin de los beneficios. Policitemia vera. Vasculite. Diabete mellito. Factores endgenos que el afectan INR: Los siguientes factores pueden ser responsables de una sindaco respuesta del INR: diarrea, trastornos hepticos, mal estado nutricional, esteatorrea o deficiencia de vitamina K. Los siguientes factores pueden ser responsables de una menor de respuesta INR: Aumento de la ingesta di vitamina K o Resistencia ereditaria a la warfarina. Sobredosificacin: Signos sntomas y: La hemorragia (por ejemplo, la aparicin de sangre en las heces o en la orina (ematuria), Sangrado mestruali excesivo, Melena, petequias, excesiva formacin de ematomi o exudado persistente de lesiones superficiales, cada inspiegabile de la hemoglobina) es una manifestacin de una excesiva anticoagulacin. Tratamiento: El tratamiento de la anticoagulacin excesiva se basa en el nivel del INR, la presencia o ausencia de hemorragia, y las circunstancias clnicas. Se puede lograr la Reversin de la anticoagulacin con Coumadin discontinuando el tratamiento con dicho frmaco y, si es necesario, administrando vitamina K1 por VA o orale parenterale. El uso de vitamina K1 ridurre la respuesta a la posteriore terapia con Coumadin, y los pacientes pueden volver al estado trombtico Previo al tratamiento luego de la rpida Reversin de un INR prolongado. La nueva administracin de Coumadin revierte el efecto de la vitamina K, y se puede lograr NuevaMente un INR teraputico Mediante un cuidadoso Ajuste de la dosis. Si SE indica Una rpida reanticoagulacin, la eparina puede ser preferible para la terapia Inicial. Se puede considerar el tratamiento con concentrado de Complejo de protrombina (PCC), plasma congelado affresco o Fattore VII activado si el requerimiento de los revertir efectos de Coumadin es urgente. El uso de productos sanguneos se Turisma con un Riesgo de epatite y otras enfermedades virali el PCC y el Fattore VII activado Tambin se asocian con un sindaco Riesgo de trombosi. Por lo tanto, ESTOS preparados slo se deben usar en episodios de hemorragia excepcionales o con Riesgo de vida como consecuencia de la Sobredosis di Coumadin. Conservacin: Mantngase una temperatura inferiore a 30 C. Protjase de la luz y de la humedad.